Специалист по клиническим исследованиям, координатор клинических исследований, менеджер по клиническим исследованиям

10 лет 6 месяцев

ноябрь 2013 — наст. время

Монитор клинических исследований

ОАО "Фармасинтез" (Фармация), Москва

Контроль за проведением 6 клинических исследований (Рандомизированное, сравнительное, контролируемое, открытое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Капреомицин в комплексной терапии больных туберкулезом легких-2 центра, суммарно 30 пациентов; Исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности,
безопасности Капецитабин в сравнении с Кселода у пациентов с онкологическими заболеваниями-2 центра, суммарно 24 пациента; Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Доцетаксел и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы-1 центр (6 пациентов); Международное мультицентровое открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности монотерапии препаратом Оксалиплатин в сравнении с препаратом Элоксатин у пациенток с повторным рецидивом рака яичников, чувствительного к препаратам платиныIII фаза-1 центр (6 пациентов); Открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препарата Паклитаксел и доксорубицин в сравнении с препаратом Таксоли доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы после неэффективной стандартной комбинированной терапии
III фаза-1 центр (6 пациентов); Клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флударабин и Флудара у пациентов с онкологическими заболеваниями-2 центра, суммарно 36 пациентов).
Взаимодействие с регулирующими органами, этическими комитетами, обеспечение исследования (препараты, материалы, документы), работа с электронными базами данных (Flex Databases), взаимодействие с медицинскими центрами, проведение инициирующих, мониторинговых визитов, визитов закрытия центров, проведение денежных выплат исследовательским центрам, участие в проектных телеконференциях с CPM, инициальная подача документов в ЛЭК, составление договоров с центром и главным исследователем, разработка инструкций дженериковых препаратов, поиск и подбор новых центров для проведения КИ, подготовка резюме исследователей, проведение митингов исследователей.
Во всех клинических исследованиях я являюсь единственным ответственным монитором по России.

Достижения:
Разрешение множественных quality issues по выплатам исследовательским центрам при получении проектов, похвальные отзывы проектных менеджеров по проведенным исследованиям.

1 год 5 месяцев

июль 2012 — ноябрь 2013

Ассистент клинических исследований

Представительство фирмы "Квинтайлс Гезмбх" в Москве (Клинические исследования), Москва

Контроль за проведением 6 клинических исследований 3 фазы (4-х недельное рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах с двойной маскировкой, проводимое для оценки эффективности и безопасности мометазона фуроата в двух дозах, доставляемого с помощью систем Концепт1 и Твистхейлер, при лечении взрослых пациентов и подростков с хронической бронхиальной астмой», II фаза-8 центров; рак молочной железы-11 центров; системная красная волчанка-6 центров; гастро-эзофагеальная болезнь-4 центра; Международное наблюдательное исследование применения инсулина: определение сложностей, связанных с поэтапным изменением терапии Исследование сахарного диабета 2 типа -11 центров; Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности натализумаба в отношении снижения прогрессирования инвалидизации у пациентов с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом-8 центров).
Взаимодействие с регулирующими органами, этическими комитетами, обеспечение исследования (препараты, материалы, документы), работа с электронными базами данных (СTMS, Inntrax, Infosario, Informant, Elvis, ShairPoint, CTrack, EEL), взаимодействие с медицинскими центрами, подготовка таможенных документов для вывоза биологических образцов, проведение денежных выплат исследовательским центрам, участие в проектных телеконференциях с CPM, TL

Во всех клинических исследованиях я являлась единственным ответственным ассистентом по России.
Так как исследование по сахарному диабету являлось наблюдательным, в нем отсутствовал монитор, я полностью отвечала за его проведение на территории России.
Летняя стажировка по программе "Quintiles 2012 Internship program" (2 месяца):
-прохождение тренингов, ознакомление с SOP, активное участие в семинарах;
-работа в клиническом отделе компании, SSU, таможенном подразделении;
-участие в мониторинговых визитах.

Достижения:
Разрешение множественных quality issues по выплатам исследовательским центрам при получении проектов, сертификаты (см повышение квалификации, курсы), похвальные отзывы проектных менеджеров по проведенным исследованиям.

9 месяцев

октябрь 2011 — июнь 2012

Провизор

ООО "Аптека в Митино" (Аптечное звено), Москва

Работа за первым столом (консультирование покупателей по применению лекарственных препаратов и изделий медицинсокго назначения), документальное сопровождение приемки товара, отчетность.

Высшее

Дневная(очная) форма обучения

2011 г.

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, г. Москва

Факультет: Фармацевтический

Специальность: Фармация

2 месяца

Дата окончания: август 2013 г.

Quintiles 2012 Internship program in Russia

CRO Quintiles, г. Москва

1 неделя

Дата окончания: август 2013 г.

Introduction to the Clinical Drug Development Process:ICH Good Clinical Practice for Clinical Trial Sites -Module 1-7

CRO Quintiles, г. Москва

4 месяца

Дата окончания: сентябрь 2013 г.

Course of English language -Upper Intermediate

Tom Haus, г. Москва

1 неделя

Дата окончания: февраль 2013 г.

Fundamentals GCP Training, СTA

CRO Quintiles, г. Warsaw

1 год

Дата окончания: август 2012 г.

Интернатура- Организация , управление и экономика фармации

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, г. Москва